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Conforme consta na norma no item A.2, por definição o Registro Mestre de Produtos é compilação de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência técnica, manutenção e instalação.
Trazendo para uma realidade mais prática, seriam os documentos que são enviados à produção, ou ao Planejamento da produção (PCP) contendo os passos, documentos e processos (incluindo materiais e equipamentos) envolvidos na produção de determinado produto. O RMP será um dos documentos utilizados para a programação da produção. -
Conforme consta na norma no item A.2, por definição o Registro Mestre de Produtos é compilação de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência técnica, manutenção e instalação.
Trazendo para uma realidade mais prática, seriam os documentos que são enviados à produção, ou ao Planejamento da produção (PCP) contendo os passos, documentos e processos (incluindo materiais e equipamentos) envolvidos na produção de determinado produto. O RMP será um dos documentos utilizados para a programação da produção. -
Boa tarde, se for documento do cliente( Ex.: Desenho, especificações, informações, logomarca etc...) que você utiliza para poder realizar o produto dele, este deve ser tratado como propriedade do cliente. Item 7.5.4 – “A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada
ou considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.” -
Boa tarde Flávia, se for documento do cliente( Ex.: Desenho, especificações, informações, logomarca etc...) que você utiliza para poder realizar o produto dele, este deve ser tratado como propriedade do cliente. Item 7.5.4 – “A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada
ou considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.” -
Nas peças pequenas, como parafusos e pinos, o controle, usualmente, se faz apenas do lote do material usado no paciente, por serem na maioria das vezes materiais acessórios à peça implantável. É importante lembrar que a classificação do produto se dá por Parte da ANVISA, baseado na Resolução RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001, cujo texto sofreu alterações em alguns dispositivos pela Resolução RDC nº 207, de 17 de novembro de 2006. Recomenda-se que se faça contato com qualimaster@qualimaster.com.br para um atendimento mais detalhado à respeito desta dúvida, dada a particularidade da situação.
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Segundo o Ofício nº 358/2011 de 25 de abril de 2011 da Secretaria Estadual de Saúde do Paraná (disponível no site da SESA-PR – www.sesa.pr.gov.br), os processos de certificação peticionados após o dia 25/04/2011 não sofrerão mais inspeções da SESA-PR. A SESA-PR enviará para a ANVISA, como documento comprobatório do cumprimento do Regulamento de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, a Licença Sanitária do estabelecimento, ficando a cargo da ANVISA a realização ou não da inspeção no estabelecimento.
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A diferença entre Visão, Missão e Política de Qualidade é a seguinte:
Visão: A visão de uma empresa demonstra onde ela quer chegar, o que ela quer ser;
Missão: A missão de uma empresa deve esclarecer o que a empresa faz, que necessidade de mercado ela atende, ou seja, por que a empresa existe.
Política de Qualidade: A Politica Política deve estar alinhada a visão e missão da empresa. É um compromisso da Alta direção em relação a Qualidade do produto, serviço, atendimentos aos requisitos de clientes, requisitos legais e melhoria contínua do sistema. -
É possível sim, porém o sistema terá que ser integrado para que possa ocorrer a união dos manuais.
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Uma pode substituir a outra, contudo depende de como está escrito seu procedimento de auditoria interna. Se nele está escrito que você realiza as duas separadas terá que realizar caso esteja que realiza as duas juntas pode realizá-las juntas.
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Depende do tipo de controle de qualidade que precisa ser feito. Geralmente, são exigidos Planos de Amostragens baseados em Lógicas de Estatísticas Válidas, geralmente associadas a alguma norma técnica (ex. ABNT), que descrevem a quantidade de produtos a serem inspecionados, número de amostras pra liberação e recusa de lotes.
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Para o armazenamento correto de medicamentos refrigerados é necessário que se tenha um ambiente com temperatura controlada entre 2° e 8°C. Dependendo da quantidade de medicamentos a serem armazenados pode-se escolher entre refrigeradores ou câmaras frias, mas é importante que se tenha controle e monitoramento desta temperatura. Vale ainda lembrar que no caso do uso de refrigeradores, este deve ser de uso exclusivo para o armazenamento dos medicamentos, não podendo ser usado para outro fim.
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Sim. O procedimento de auto-inspeção pode ser o mesmo qua a auditoria interna.
Em realação a garantia da qualidade realizar a auditoria interna, deve-se levar em consideração a independencia e imparcialidade do auditor com a área auditada. -
Para responder a esta pergunta, seria necessário saber ramo de atividade, número de funcionário, localização e setor de atuação da empresa. Mesmo assim, não existe nenhuma legislação que determine que 15 documentos de uma empresa devem ser arquivados em arquivo morto. Pois cada empresa define o tipo e onde vai arquivar seus documento, como exemplo : em meio digital ou contrata empresas especializadas em gestão de armazenamento de documentos, não obrigatoriamente em arquivo morto.
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Existe sim acreditação para o serviço de Home Care, porém varia para cada tipo de serviço prestado pela empresa. Sendo assim aconselho que entre em contato com a CBA - CONSORCIO BRASILEIRO DE ACREDITAÇÃO para saber mais detalhes.
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Pela análise SWOT é realizada a análise ambiental e de identificação de potencialidades e oportunidades de melhoria frente ao mercado, enquanto o BSC é uma ferramenta de
parametrização estratégica e avaliação de desempenho. Essas, assim como outras ferramentas de gestão, deveriam ser aplicadas em conjunto em qualquer organização, ou seja, inclusive em microempresas. Uma sugestão para a efetiva implementação do seu trabalho, caberia o SWOT para descobrir os pontos vulneráveis, e assim, criar um plano de ação usando o BSC como balizador. -
Para transportar produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, a transportadora deve cumprir as exigências das seguintes Leis:
· Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976;
· Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;
· Lei 6.437 de 20 de agosto de 1977;
· Portaria 1.052 de 29 de dezembro de 1998;
· Lei 9.695 de 20 de agosto de 1998;
· Resolução 329 de 22 de julho de 1999;
· Resolução CFF 433 de 26 de abril de 2005. -
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A terminologia produto médico evasivo não é utilizada pela Resolução RDC 185/2001. O conceito de produto invasivo é: Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal, portanto, as resinas de uso odontológico são consideradas produtos invasivos pois são usadas para preencher as cavidades de nossos dentes, podendo entrar em contato com a circulação sanguínea.
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Sim você tem que agendar para antes desta data. Pois a data limite de validade da certificação é 14/11/2010 na versão 2000. A partir desta data a NBR ISO9001:2000 não terá mais validade.
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